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口罩、體溫槍、呼吸機之后,試劑盒又火了:30天陡增數百研發商

時間:2020-4-4 12:58:09>跟律師談談<

   繼口罩、測溫槍、防護服與呼吸機之后,檢測試劑盒開始“發燒”。

   一個原本相對獨立的圈子,而今變得魚龍混雜。不到2個月時間,大量外行企業入圈,從分銷商、代理商,再到廠商、供應商們,只要看到行業有發展機會的人,都想從里面去分一杯羹,試圖把試劑盒當成口罩一樣的普通防疫產品去倒賣。

   據一位在該領域深耕數年的創業者向鉛筆道透露,疫情開始之前,競爭對手約10幾家。但在接下來的一個月里,這個數字上漲了10倍,大多是外行玩家,甚至一些從事牛奶、蜂蜜等食品檢測企業也來湊熱鬧。

   甚至最近朋友圈流傳出現了一款號稱“3分鐘讀取結果、全程檢測僅8分鐘”的可以自檢新冠病毒的試劑盒,雖不合規,但是不可否認的是,檢測試劑盒成為微商們帶貨的又一“新寵”。

   只是令大多數跨界玩家沒有想到的是,這是一個典型的“慢生意”:從研發想法到面市,需要經歷漫長的過程,如合規、臨床試驗、注冊......

   疫情給檢測試劑盒帶來了新機遇,但最終,這將是誰的機遇?

1個月跳出幾百家研發商

   “每天都有人來咨詢檢測試劑盒,其中很多代理商都與醫療行業毫無關聯,這種情況是以往不可能出現的。”一時間,從事快速體外診斷產品研發的李志明有些“受寵若驚”。

   檢測是抑制病毒傳播速度的關鍵,一旦對人群進行廣泛檢測,就可以隔離確診感染者,且能預防或減緩新感染。如今全球蔓延的疫情,讓檢測試劑盒需求量再次明顯增多。

   一位在體外診斷領域深耕5年的創業劉磊向鉛筆道介紹,疫情受惠程度最大、實現訂單暴漲的是最初拿到了注冊證的16家企業。對于中早期的創新公司而言,銷售額雖沒有發生實質性變化,但也帶來了一些增長。

   李志明所在公司已完成一筆數千萬元的融資,其體外診斷產品主要應用于多發性癌癥、傳染性疾病等。疫情期間,公司的營收增長了10%-20%。

   劉磊也向鉛筆道透露:“以往我們向客戶推薦相關產品,對方雖然也很關注,但是不可能像現在這樣,每一天都主動積極探討快檢解決方案。”

   疫情讓檢測的時效性變得分秒必爭。“就體外快速檢測而言,用戶在以往時迫切程度并不高,對于幾天的檢測等待時間習以為常,但是在疫情下一分一秒都要爭取的時候,快速檢測就尤為重要。”

   機遇下,行業內入局者眾。劉磊發現,在2月份,一下跳出來幾百家檢測試劑盒的研發生產企業。“我們以前在調研的時候也沒發現有這么多競爭對手,當時也就十幾家。我就在想,怎么競爭對手們忽然間成10倍的上漲。”

   與這些公司接觸后,劉磊發現,這些生產企業很多之前都不是做醫療相關業務的,業務五花八門,即便是牛奶和蜂蜜等食品檢測企業也來插了一手。

   繼口罩、測溫槍、防護服與呼吸機之后,現在又到了檢測試劑盒成功火出圈。

   最近朋友圈流傳出現了一款號稱“3分鐘讀取結果、全程檢測僅8分鐘”的可以自檢新冠病毒的試劑盒,雖不合規,但是不可否認的是,檢測試劑盒成為微商們帶貨的又一“新寵”。

   因為疫情,市場上冒出大量跟風的玩家。北京一位IVD產品研發企業的創始人王晨則感慨,“整個行業現在并不健康。”

   在他看來,原本這個行業屬于一個相對獨立的狀態,從業者都是生物醫藥相關的人員,可能從學校出來之后直接入行,或者多多少少對試劑、抗體、核酸等專業有所了解。而今,行業中忽然冒出來很多外行人,從分銷商、代理商,一直到廠商、供應商們,只要看到行業有發展機會的人,都想從里面去分一杯羹。

   “我想說的是,他們也太小看醫療行業了。就拿我們自己來說,是一個受嚴格監管的研發生產廠家。這個領域法規很嚴格,若不是在這個行業有一定積淀,根本就不了解。”王晨坦言。

   不健康的行業現狀對于真正想要做事的企業帶來的影響是顯而易見的。亂象下,很多代理商不管質量,也不管不同類型產品的差別,在乎的只有差價與利潤。

   現在每一天,王晨都會接到很多電話。一聽就知道,對方肯定不是這個行業里的。“可氣的是,對方只會討價還價,他們把檢測試劑盒當成像口罩、體溫計一樣的普通防疫物資來采購,目的就是再去倒賣。”

想吃“蛋糕”并不容易

   檢測試劑盒并不是一個簡單的生意。一家企業從萌生生產銷售檢測試劑盒的想法到產品面市,需要經過漫長的周期。

   王晨分享,首先一定要合規。前期要對檢測試劑盒進行立項、預演、研發,然后要對它進行工藝的放大,建立健全的質量管理體系和生產工藝流程,保障產品的質量。

   “在實驗室生產沒問題,但是到廠房大批量生產的時候,很多企業在這個時候出了問題,他原來做10人、100人份都沒問題,可要做1萬人份,問題就開始顯現出來了。”王晨補充道。

   緊接著,研發公司要對產品進行臨床注冊,要跟臨床單位去提供一套方案,進行臨床實驗數據的統計、資料的采集。

   最后,最難的一關卡在資質上面。

   其實體外檢測試劑的質量標準跟藥品也很像,在醫療行業當中監管最嚴的是藥品,其次就是體外診斷試劑。李志明解釋道,“我們向國家藥監局提交申報,申報的過程當中還會有醫療器械、檢驗所的檢測,然后到后期我們拿到注冊證之后上市,我們還要進行醫院的招標,然后才能真正進入院,整個過程是非常漫長的。”

   表面上看,生產檢測試劑毛利高、市場需求大,平均毛利率能達到50%以上,作為一門生意,絕對存在利潤空間。但其實不然,對于IVD企業來說,還存在前期研發投入之類的隱形成本。

   李志明就坦言,“我們就跟藥企差不多,一個很小的企業廠房投入就要幾百萬甚至上千萬,我們還要投入很多的研發成本,才能真正把企業給做出來。看起來毛利率很高,但是對于相關企業而言,要先把前面的窟窿補上,后面才能夠賺錢。”

   檢測試劑盒屬于醫療器械,上市前須經過藥監部門審批。因此,眾多公司公告中提到的“研發成功”并不代表就能上市,只是因疫情緊急可以走綠色通道審批,申請產品注冊證。

   “走綠色應急同道的話,兩周可以審批下來,但是畢竟只是少數。按照常規的流程,審批下來需要兩年,可是在兩年之后我們還需要新冠試劑盒么?”劉磊表示。

   國內市場受到限制后,出口成為一個行業從業者們新的方向,如今,已有數十個國家從中國進口檢測試劑盒,在海外疫情日趨嚴重的如今,檢測試劑盒成了最緊俏的剛需產品之一。

   近日,很多國內的IVD企業獲得了歐盟CE認證,這意味著檢測試劑盒可以走出國門,進入歐盟市場進行銷售。但是現在看來,對于IVD企業來說,出海路正被一步步收窄。

   近期據美國福克斯(Fox)新聞報道,國內生產的新冠病毒快速檢測試劑盒,檢測結果不準確,事件給很多中國企業帶來了極大的影響。國家相關部門規定,即便拿到CE認證,只要沒有國內NMPA注冊的檢測試劑,暫停出口業務。

   “我們希望國家能夠給規范的、創新的中小診斷企業嚴格的監管和產品驗證確保優良的產品品質和先進的研發工藝,讓其在獲得CE認證、FDA認證后能夠繼續出口,為全球的抗疫事業貢獻自己的力量。”李志明建議。

誰能穿越疫情周期

   作為從業者,劉磊希望行業能夠回歸常態。他表示,這樣可以讓原本認真做事的從業者可以按照既定的行業規則,繼續把行業往前推。

   在他看來,未來包括IVD在內新行業的發展,都是以科技為導向的。“我覺得最終能夠走出來的一定是既有應用場景,又有科技含量的產品。最終能夠走向終局的,肯定還是產品有技術含量,并且能夠控制好質量的這些企業。”

   他相信,IVD行業在未來肯定是要向上走的,不會像現在這么瘋狂,會逐步回歸到常態。

   由于疫情的擴散和蔓延,當前很多行業的發展被催促著生長。雖然具備著特殊性,但檢測試劑盒所在的IVD行業也是其中之一。然而,相關創業者和投資機構都認為,從供需上講,這個行業當前最重要的是滿足于國家和社會對疫情的控制,很難或暫不應從市場化商業機會的角度上進行定位。

   星瀚資本創始合伙人楊歌對鉛筆道記者表示,這個時候并不應該用激進的投資和投機視角來看待和決策。

   第一,資金在當前角度應該起到的是盡快疏通渠道,解救緊急問題的作用;第二,相關醫療物資多為國家與政策管控,不具備市場化規律和可控風險的特點;第三,疫情本身無論影響時間長短,相關行業均為階段性非長期和非成長性需求,加上環境復雜事件難預測,具備高風險階段性投機的特點。

   “所以可以說,在這個階段。以疫情為觸發點做投資和投機并非是一個明智的選擇。”楊歌表示。

   他認為,從中長期角度來講,與疫情相關的醫療和物資行業在全球存在著大量供應短缺的挑戰,無論從產能端,到貿易流通,還是新渠道的快速建設,到政府政策對相關行業的調配管理,都需要專業多方進行配合,才能緩解當前的市場壓力。

(應采訪者要求,文中李志明、劉磊、王晨均為化名。)



(注:本新聞來源騰訊網)

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